Herstellung von medizinischem Nitinol: Herstellung von Roh-NiTi für medizinische Geräte

Oct 02, 2023

28. Juli 2023 Von Jim Hammerand Hinterlasse einen Kommentar

Titanschwamm (im Bild) ist ein wichtiger Bestandteil für die Herstellung von medizinischem Nitinol. [Foto von Alexey Rezvykh über Adobe Stock]

Nitinol – eine Legierung aus Nickel und Titan – unternimmt eine lange, heiße Reise von der Erdkruste bis in die tiefsten Teile der menschlichen Anatomie. Es beginnt mit Erz, das aus tiefen Minen unter der Erde gefördert oder aus dem Boden geholt und zu Titan und Nickel raffiniert wird.

Um Roh-Nitinol herzustellen, schmelzen Lieferanten reines Titan – in Form eines Schwamms oder erstklassigen Kristallbarrens – mit reinem Nickel. Titan hat einen Schmelzpunkt um 1670 °C, während Nickel bei etwa 1453 °C schmilzt. Dies sind einige der höchsten Schmelzpunkte unter den metallischen Elementen. Das resultierende Nitinol hat einen Schmelzpunkt nahe 1300 °C.

Nickel und Titan müssen in einem Atomverhältnis von etwa 1:1 kombiniert werden, was etwa 55 % Nickel und 45 % Titan ergibt. Ein Nitinol in diesem Verhältnis würde als Nitinol 55 bezeichnet.

Um für medizinische Geräte verwendet zu werden, sollte das resultierende Nitinol den von ASTM International festgelegten Standards entsprechen, die einen Nickelgehalt von 54,5 % bis 57 % für Nitinol vorschreiben.

Aufgrund der Reaktivität von Titan bei hohen Temperaturen muss es in einem Vakuum oder einer inerten Atmosphäre geschmolzen werden, um die Bildung von Oxideinschlüssen zu minimieren (mehr dazu später). Die beiden wichtigsten Schmelzoptionen zur Herstellung von Nitinol sind das Vakuum-Induktionsschmelzen (VIM) und das Vakuum-Lichtbogen-Umschmelzen (VAR). Doppelschmelzen ist ein Prozess, der sowohl VIM als auch VAR verwendet.

Sowohl VIM als auch VAR erfüllen die FDA-Richtlinien für Nitinol und die ASTM-Nitinol-Standards, sodass für Entwickler medizinischer Geräte kaum ein Unterschied zu berücksichtigen ist.

Aber wenn Sie neugierig sind: VAR erreicht eine gleichmäßige Zusammensetzung durch mehrere Schmelz- und Umschmelzzyklen, während VIM beim ersten Schmelzen eine gleichmäßigere Zusammensetzung erreicht, aber nur für kleinere Mengen geeignet ist. Bei größeren Mengen beginnt ein Doppelschmelzprozess mit VIM, um eine Zielzusammensetzung zu erreichen, gefolgt von einem erneuten VAR-Schmelzprozess, um VIM-Chargen zu kombinieren.

Nitinol-Schmelzgeräte müssen Eigenschaften des Nitinols wie Korngröße, Einschlüsse, mechanische Eigenschaften, Umwandlungstemperaturen messen und den Nitinol-Verarbeitern und Geräteherstellern bescheinigen, dass das Nitinol die FDA- und ASTM-Anforderungen erfüllt.

Größere Oxideinschlüsse beeinträchtigen die Ermüdungsbeständigkeit von Nitinol, was dazu führen kann, dass ein Gerät im Patienten zerbricht.

Nitinol ermöglicht es dem Kartierungs- und Ablationskatheter Affera Sphere-9 (jetzt im Besitz von Medtronic), sich im Herzen auszudehnen, um Vorhofflimmern zu behandeln. [Foto mit freundlicher Genehmigung von Affera]

Um Einschlüsse zu messen, können Nitinolschmelzer und ihre Kunden eine Probe polieren und die Legierung mithilfe optischer Mikroskopie oder Rasterelektronenmikroskopie bei standardisierten Vergrößerungsstufen untersuchen.

Nach dem Schmelzen kühlt das geschmolzene Nitinol in einem Guss ab und bildet einen Barren. Diese Nitinolbarren können bis zu 2.000 bis 5.000 Pfund wiegen.

Nitinolbarren werden erhitzt und durch Warmschmieden und Warmwalzen in kleinere Formen wie Stangen, Stäbe und Platten geformt. Um Nitinol verarbeitbar zu machen, sind Temperaturen im Temperaturbereich von 800 °C bis 1000 °C erforderlich.

In unserem nächsten Artikel behandeln wir die Verarbeitung von Nitinolstäben, -platten und -stäben in medizinischer Qualität zu Drähten, Rohren, Bändern und Platten für Hersteller medizinischer Geräte.