Movano reicht bei der FDA einen intelligenten Ring für die Pulsoximetrie ein

May 07, 2024

3. August 2023 Von Sean Whooley

Die Einreichung hat den ersten Meilenstein des Überprüfungsprozesses bestanden – eine erste Überprüfung auf Vollständigkeit. Es befindet sich derzeit in der vollständigen FDA-Prüfung für Pulsoximetriemessungen.

Das in Pleasanton, Kalifornien, ansässige Unternehmen Movano stellte im Dezember 2022 den Smart-Ring Evie vor, der speziell für Frauen entwickelt wurde. Evie bietet Intelligenz und Komfort in einem eleganten Erscheinungsbild. Es stellt Benutzern medizinische Gesundheitsdaten zur Verfügung, die über eine mobile App in personalisierte Erkenntnisse umgewandelt werden können.

Evie bietet Messungen für Ruheherzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, SpO2, Atemfrequenz, Hauttemperaturvariabilität, Perioden- und Ovulationsverfolgung, Menstruationssymptomverfolgung, Aktivitätsprofil, einschließlich Schritte, aktive Minuten und verbrannte Kalorien, Schlafstadien und -dauer sowie Stimmungsverfolgung . Es liefert Daten über eine mobile Anwendung.

Ein Aspekt des FDA-Antrags sei die klinische Leistung des Rings, sagte Movano in einer Pressemitteilung. Ende 2022 schloss das Unternehmen erfolgreich eine zentrale Hypoxiestudie ab, um die Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) von Evie zu bewerten. Beim Vergleich des Rings mit arteriellen Blutgasdaten erreichte Evie eine Fehlerquote von 2 %. Das liegt deutlich unter der FDA-Prognose von 3,5 %.

Ein separater nichtklinischer Test bewertete den Puls im Bereich von 40 bis 240 Schlägen pro Minute (BPM). Evies Fehlerquote lag bei 1 BPM und übertraf damit auch die Richtlinien der Agentur.

„Dieser erste Antrag bei der FDA stellt einen bedeutsamen Meilenstein für unser Team dar und bereitet den Grundstein für zukünftige FDA-Anträge“, sagte John Mastrototaro, CEO von Movano Health. „Der Aufwand, der damit verbunden ist, ein Unternehmen für medizinische Geräte zu werden, ist sicherlich erheblich, aber wir glauben, dass es ein starkes Unterscheidungsmerkmal im Wettbewerb und ein starker Vorteil im Vergleich zu bestehenden Wellness-Lösungen ist.“ Es wird auch erwartet, dass dadurch bedeutende Partnerschaftsmöglichkeiten mit dem Gesundheitswesen und anderen Unternehmen eröffnet werden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des Überprüfungsprozesses.“

Abgelegt unter: 510(k), Wirtschafts-/Finanznachrichten, Digitale Gesundheit, Food & Drug Administration (FDA), Gesundheitstechnologie, Patientenüberwachung, Vorschriften/Compliance. Markiert mit: FDA, Movano Health